Ve čtvrtek 2. května 2024 ve večerních hodinách prošla tzv. adaptační novela k nařízení o společném klinickém hodnocení (HTA) v Poslanecké sněmovně prvním čtením.
Návrh byl představen ministrem zdravotnictví Vlastimilem Válkem jako čistě adaptační novela, v diskuzi následně vystoupil zpravodaj návrhu, pan poslanec Petr Fifka, který navrhl zkrácené projednání ve výboru v délce 30 dnů. Do diskuze se dále zapojili Kamal Farhan a Milan Brázdil s krátkým popisem návrhu.
Nařízení zavádí novou úpravu tzv. společného klinického hodnocení, která bude platit jak pro léčivé přípravky (od roku 2025), tak pro zdravotnické prostředky (od roku 2026) a která by měla sjednotit přípravu klinické části k hodnocení zdravotnických technologií, jež bude připravována již na evropské úrovni při započetí registrace přípravku. Rozhodování o úhradě zůstane i nadále v kompetenci jednotlivých členských států. Nová úprava navazuje na projekt EUnetHTA. Jejím cílem je zamezit duplicitnímu předkládání údajů a zlepšit přístup k léčbě. Do procesů budou zapojeni i zástupci odborníků a pacientských organizací. Nařízení je přímo účinné a cílem adaptační novely je zejména stanovit odpovědné orgány v ČR (SÚKL a MZ) a další dílčí procesní aspekty nové úpravy. Hodnocení léků dle této nové úpravy budou zahajována postupně:
- 12. ledna 2025 – nádorová onemocnění a moderní terapie,
- 13. ledna 2028 – orphany,
- 13. ledna 2030 – ostatní,
- koordinační skupina může dříve vybrat léčivý přípravek řešící „unmet need“ či jinak mimořádné přípravky.
Lhůta pro adaptaci nařízení do českého právního řádu končí 12. ledna 2025 a do té doby by měl být zákon přijat. Aktuálně je navrhované datumnabytí účinnosti od 1.1.2025. I proto bylo schváleno zkrácené projednání ve výboru.
K novele lze ve druhém čtení očekávat pozměňovací návrhy, které byly i v rámci diskuze v prvním čtení předem avizovány.
V případě jakýchkoli dotazů či připomínek týkajících se daného tématu jsme Vám plně k dispozici.
